臨床開発部門は、通常"開発"といわれています。研究開発と、研究と並列されることも多いので、実際に就職して仕事をするまでは、研究関連の仕事と考えている人も少なくないようです。
確かに、開発で行う臨床試験は動物実験の延長上にあり、研究部門から上がってきた薬物をヒトで使用(試用)する意味では"実験""研究"かもしれません。
しかし、その仕事内容は、研究とは大きく異なります。
多くの場合は、最初は開発モニターという職に就くと思いますが、まずはGCPという臨床試験を実施するために理解しておかなければならない法規制の勉強から入り、臨床試験のイロハを学びます。
モニターという職をわかりやすく一言でいうと、臨床開発部門のMRです。MRとの違いはGCPの教育を受けていることと、新薬の開発に携わっているという"高尚"な使命感です。
臨床開発試験が行われる際には、その中心となる治験委員会IRBが設置され、製薬会社は治験を依頼する形になり、(一応)臨床試験は医師などの医療関係者主導で行われます。製薬会社の開発職員は裏方となりサポートする役割を担うに過ぎません。
治験登録してもらった患者のデータを集め、最終的には製薬企業が中心となって有効性と安全性の解析を行い、新薬として申請します。
モニター以外には、治験実施計画を立案する人、治験中に発現した有害事象の報告を行う人、入手したデータを解析する人、申請書をまとめる人などがいます。
しかし、できるだけ早くデータを集めて申請までの期間を短くしたい、という目的のために一番必要とされるのが臨床開発モニターなのです。
MRが売り上げのために病院を訪問して医師に面会して自社の医薬品の使用をお願いするのと同じで、開発モニターは治験に参加する患者(被験者)の登録をお願いするわけです。
他の製薬メーカーも新薬の開発のために被験者の登録が欲しいわけですから、とり合いなんですよ。
次に、投与が終了した後の資料の作成を急がせるっていう重要な役割もあります。出版社が漫画家や文筆家の原稿を回収するようなイメージですね。
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個人的見解
開発モニターという仕事は、対人的な仕事が嫌いでなければ、また、全国の病院を飛び回ることが苦でなければ、楽しい仕事だと思います。
MRと同じで体力勝負になる局面は結構あり大変ですが、新薬を世に送り出すという崇高な使命に、誇りや遣り甲斐が感じられると思います。
でも、就職活動のときに、『研究所への就職が無理そうだから開発でいいや』などと安易に決めると、働き始めてから『こんなことをしたかったわけじゃない』と後悔することになってしまいます。
実際、こういうパターンの後輩を何人も見てきました。
あと、PMSが臨床開発部門にある会社でたま~にあることなのですが、開発モニターになるつもりで採用試験を受けて臨床開発部門から内定をもらっていた場合でも、人員の関係で配属が内勤主体のPMSになることがあります。
この場合、思い描いていた将来像が入社直後に急転回するので、結構、落ち込むようです。
こういう可能性が無いかどうかは事前に会社に確認しておきましょうね。