PMS・安全管理業務
PMSとは市販後調査のことで、現在の製造販売後調査にあたります。PostMarketingSurveillance の略です。
製薬会社で市販後医薬品の安全管理を行う部門をPMSという呼び名でくくっていることも多いですが、安全性に関わる仕事は市販後調査、現在の製造販売後調査に関するものだけではありません。
PMS部門の仕事は、市販後に起きた副作用に関して行っているので、医療現場で起きた日常の副作用報告、いわゆる自発報告も含まれます。
【自発報告】
販売開始後は医師薬剤師などの医療従事者をはじめ、文献などから副作用が発現したという情報を入手します。知りえた副作用の情報は、報告義務があり、定められた期日内に定められた方法で当局に報告しなければならない。
臨床試験とは異なり、市販後の患者背景は様々で、その中でいったいどのような種類の副作用が、どれくらいの頻度で発現するのか、医療機関の協力を得て副作用を収集します。